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MedShape公司3D打印钛合金骨板获FDA许可

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2015年2月2日,专业提供运动医学、关节融合以及肌肉骨骼创伤产品方面的手术方案和技术的医疗机械公司MedShape宣布,他们已经收到美国食品和药物管理局(FDA)的对他们的FastForward骨栓板(BoneTetherPlate)发放的510(k)许可。该骨栓板是该公司FastForward脚趾囊肿校正系统的主要组成部分之一,是MedShape使用医疗级钛合金(TI-6AL-4V)3D打印而成。3D打印技术的应用使得MedShape能够设计出结构复杂、近似现有人体骨骼组件的产品。

“MedShape一直在研发FastForward系统以实现尖端材料和制造技术的商业化,开发出创新性的医疗设备,并解决临床需要。”MedShape公司首席技术官KenGall说。“我们正处于跟踪这种新手术方法临床结果的早期阶段,很高兴能够将3D打印材料平台扩展至其他植入物材料的开发。”

Gall同时还是乔治亚理工学院(GeorgiaInstituteofTechnology)材料与工程学教授,他认为来自FDA的许可使得这项技术可以转化成为针对患者的更加个性化和永久的解决方案。

对于MedShape的FastForward脚趾囊肿校正系统来说,这一技术意味着,那些拇外翻畸形的患者将可以通过3D打印钛板植入手术更好地保护他们现有的骨结构。考虑到拇外翻畸形的患者在成人中发病率很高,这就意味着相当一部分人可能很快就会装上“3D打印钛骨头”四处走动。

在以前,传统的手术方法主要采用切割、钻孔、并重新调整和熔断第一跖骨或跖楔关节,并接合到第二跖骨处。虽然此种手术能够缓解一些症状,但是往往伴随着较长的恢复期和出现包括骨不连、缺血性坏死、肢体短缩等相关并发症。

而如今,FastForward骨栓板上面的缝合带能够安全、牢固地缠住第二跖骨而无需钻孔。结合为特定患者进行的定制,该板可以与现有的骨结构达到解剖学意义上的匹配,而不需要过度的和破坏性的钻孔。

除了获得3D打印钛板的许可之外,MedShape还获得了对于其FastForwardPEEK螺钉系统的510(k)许可——该PEEK螺钉系统是用来与骨系绳板一起使用的,它能够快速可靠地固定住在第一跖骨的缝合带。下面为FastForward脚趾囊肿校正术的视频: